VIMPAT® – zkrácená informace o přípravku
VIMPAT® 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg, potahované tablety, VIMPAT® 10 mg/ml sirup, VIMPAT® 10 mg/ml infuzní roztok
Složení: Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg, 100 mg, 150 mg nebo 200 mg. Jeden ml sirupu obsahuje lacosamidum 10 mg. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje lacosamidum 10 mg. Jedna injekční lahvička s 20 ml infuzního roztoku obsahuje lacosamidum 200 mg.
Indikace: Monoterapie: Léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let
s epilepsií. Přídatná léčba: Léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let
s epilepsií, při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Dávkování: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle ráno a večer). Připravek Vimpat potahované tablety a sirup lze užívat
s jídlem nebo bez jídla. Infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání. Celková doba léčby
i.v. lakosamidem je na zvážení lékaře. V klinických studiích je zkušenost s podáváním infuze lakosamidu 2× denně po dobu až 5 dnů. Infuzní roztok se podává dvakrát denně po dobu 15 až 60 minut. Infuzní roztok Vimpat lze podávat intravenózně bez dalšího ředění nebo může být naředěn s roztokem chloridu sodného 0,9 % (9 mg/ml), roztokem glukózy na injekci 5 % (50 mg/ml) nebo Ringerovým roztokem s laktátem na injekci. Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů): Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena až na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně. Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře. Udržovací dávka může být dále zvyšována v týdenních intervalech o 50 mg dvakrát denně
(100 mg/den) až na maximální doporučenou udržovací denní dávku 300 mg dvakrát denně (600 mg/den). U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má dávkování odpovídat schématu pro přídatnou léčbu. Přídatná léčba (při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů): Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně. Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) každý týden až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně (200 mg dvakrát denně). Nasycovací dávka (počáteční monoterapie nebo konverze na monoterapii; nebo přídatná léčba): Léčba může být také pod lékařským dohledem zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den). Pokud je lakosamid vysazován, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (200 mg/týden). Přechod z intravenózního na perorální podání a naopak může být proveden přímo bez titrace. Celková denní dávka a podávání 2× denně mají být zachovány. U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má lakosamid v případě potřeby vysadit. Porucha funkce ledvin a jater: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR ≤ 30 ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin a u pediatrických pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučeno snížení dávky o 25 % maximální dávky. Pediatrická populace: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu
a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky. Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno. Lakosamid se podává pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně.
Zvláštní upozornění a opatření při používání: U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování. Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce (např. ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních sodíkových kanálů) nebo pacientům léčeným přípravky ovlivňujícími srdeční převod, včetně antiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu, a také starším pacientům. U těchto pacientů se má před zvýšením dávky nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážné hladiny léku, zvážit provedení EKG vyšetření. Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných poranění nebo pádů. U dospělých i pediatrických pacientů
s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu záchvatu. Léčbu pacientů se selháním ledvin je třeba vést opatrně. Vimpat se nesmí užívat v těhotenství, pokud prospěch z používání přípravku pro matku nepřeváží možné riziko pro plod, během léčby lakosamidem se doporučuje kojení přerušit. Lakosamid může mít malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, léčba může vyvolat závratě nebo rozostření zraku. Možné zhoršení EEG a klinického stavu
u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Interakce: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří užívají antiarytmika.
Nežádoucí účinky: Velmi časté: závratě, bolest hlavy, diplopie, nauzea; časté: deprese, stavy zmatenosti, insomnie, myoklonické záchvaty, ataxie, poruchy rovnováhy a paměti, kognitivní poruchy, somnolence, třes, nystagmus, hypoestezie, dysartrie, poruchy pozornosti, parestezie, rozmazané vidění, vertigo, tinitus, zvracení, zácpa, flatulence, dyspepsie, sucho v ústech, průjem, pruritus, vyrážka, svalové křeče, poruchy chůze a držení těla, astenie, únava, podrážděnost, pocit opilosti, pády, lacerace kůže, pohmožděniny. Pediatrická populace: Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných a otevřených studiích u přídatné léčby u dětí ve věku od 4 let s parciálními záchvaty odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých, ačkoliv u dětských pacientů byla frekvence některých nežádoucích účinků (somnolence, zvracení a křeče) vyšší a byly hlášeny další nežádoucí účinky (nazofaryngitida, pyrexie, faryngitida, snížená chuť k jídlu, letargie a abnormální chování).
Předávkování: Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny s CNS
a gastrointestinálním systémem.
Dostupné velikosti balení: Vimpat 50 mg - 14 tablet, Vimpat 100 mg, 150 mg a 200 mg - 56 tablet. Vimpat 10mg/ml sirup - 200 ml. Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok - 5 injekčních lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma SA, Brusel, Belgie.
Registrační čísla: EU/1/08/470/001, 005, 008, 011, 017, 018.
Datum revize textu SPC: VIMPAT 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg, potahované tablety, VIMPAT 10 mg/ml infuzní roztok: 8. 7. 2023, VIMPAT 10 mg/ml sirup: 5. 1. 2024.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Přípravek je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění u pacientů od 6 let věku k add-on terapii parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku.
CZ-VI-2400001 - Datum poslední úpravy: červenec 2024