KEPPRA® – zkrácená informace o přípravku
Keppra 250 mg, 500 mga 1000 mg potahované tablety, Keppra 100 mg/ml, perorální roztok, Keppra 100 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok
Složení: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, Jeden ml perorálního roztoku obsahuje levetiracetamum 100 mg. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levetiracetamum 100 mg/Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Indikace: Monoterapie: Při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Přídatná terapie: K léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií, k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let a k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Dávkování: Parciální záchvaty: Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu je stejná. Všechny indikace: dospělí
(≥ 18 let) a dospívající (12−17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát denně. Podle klinické odpovědi
a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně. Dávku lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny. Dospívající (12−17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a děti od 1 měsíce: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Ukončení léčby: Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně. U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutno dávku upravit.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Zvláštní upozornění a opatření při používání: Porucha funkce ledvin: Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky. U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení renálních funkcí. Akutní poškození ledvin: Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému došlo
v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců. Krevní obraz: V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního obrazu (neutropenie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie a pancytopenie), a to obvykle na začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí, horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve. Sebevražda: U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu
o sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám. Z tohoto důvodu by
u pacientů měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba. Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) by mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky deprese a/nebo sebevražedných představ či chování. Abnormální a agresivní chování: Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti a agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Zhoršení záchvatů: Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl. Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře. U pacientů s epilepsií spojenou s mutacemi alfa podjednotky 8 napěťově řízeného sodíkového kanálu (SCN8A) byla hlášena například nedostatečná účinnost nebo zhoršení záchvatů. Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu: Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností. Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za klinicky potřebnou. V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku. Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a přínosu léčby. Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Nežádoucí účinky: Velmi časté: nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy; časté: anorexie, deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/podrážděnost, konvulze, porucha rovnováhy, závratě, letargie, třes, vertigo, kašel, bolesti břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea, vyrážka, astenie/únava.
Předávkování: Při předávkování přípravkem Keppra byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
Dostupné velikosti balení: 50 × 250 mg, 50 × 500 mg, 100 × 500 mg, 50 × 1000 mg, 100 mg/ml lahvička 300 ml + stř. 10 ml, 100 mg/ml 10 lahviček po 5 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma SA, Brusel, Belgie.
Registrační čísla: EU/1/00/146/003, EU/1/00/146/009, EU/1/00/146/011, EU/1/00/146/023, EU/1/00/146/027 a EU/1/00/146/033.
Datum revize textu: 23. 2. 2023
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Přípravek je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění podle podmínek stanovených Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku.
CZ-KP-2400001 - Datum poslední úpravy: červenec 2024