CIMZIA® – zkrácená informace o přípravku
Cimzia® 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a Cimzia® 200 mg injekční roztok v předplněném peru.
Složení: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg certolizumabu pegolu v 1 ml. Jedno předplněné pero obsahuje 200 mg certolizumabu pegolu v 1 ml.
Indikace: Revmatoidní artritida (RA): Přípravek Cimzia je, v kombinaci s methotrexátem (MTX), indikován k léčbě:
Středně závažné až závažné formy RA u dospělých pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD), včetně MTX, nedostatečná. Přípravek Cimzia lze podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo je-li pokračování léčby MTX nevhodné. Závažné, aktivní a progresivní formy RA u dospělých pacientů dosud neléčených MTX nebo jinými DMARD.
Axiální spondylartritida: Přípravek Cimzia je indikován k léčbě ankylozující spondylitidy (AS): Dospělí se závažnou aktivní AS, u kterých zatím nedošlo při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují. A axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu AS: Dospělí se závažnou aktivní axiální spondylartritidou bez radiografického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu podle zvýšení C-reaktivního proteinu a/nebo podle magnetické rezonance, u kterých při léčbě NSAID zatím nedošlo k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují.
Psoriatická artritida (PsA): Přípravek Cimzia je, v kombinaci s MTX, indikován k léčbě dospělých pacientů s PsA, u kterých je odpověď na předchozí léčbu DMARD nedostatečná. Přípravek Cimzia lze podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo je-li pokračování léčby MTX nevhodné.
Ložisková psoriáza: Přípravek Cimzia je indikován k léčbě středně závažné až závažné formy ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je indikována systémová léčba.
Dávkování: Zaváděcí dávka: Doporučená úvodní dávka přípravku Cimzia u dospělých pacientů je 400 mg (podaná jako 2 subkutánní injekce, každá po 200 mg) v 0., 2. a 4. týdnu. Pokud je to vhodné, nemá se podávání MTX v průběhu léčby RA a PsA přípravkem Cimzia přerušovat.
Udržovací dávka: Revmatoidní artritida: Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka přípravku Cimzia pro dospělé pacienty s RA 200 mg každé 2 týdny. Jakmile je potvrzena klinická odpověď, může být zvážena alternativní udržovací dávka 400 mg každé 4 týdny. Axiální spondylartritida: Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka přípravku Cimzia pro dospělé pacienty s axiální spondylartritidou 200 mg každé 2 týdny, nebo 400 mg každé 4 týdny. Po alespoň 1 roce léčby přípravkem Cimzia může být u pacientů s trvalou remisí zváženo snížení udržovací dávky na 200 mg každé 4 týdny. Psoriatická artritida (PsA): Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka přípravku Cimzia pro dospělé pacienty s PsA 200 mg každé 2 týdny. Jakmile je potvrzena klinická odpověď, může být zvážena alternativní udržovací dávka 400 mg každé 4 týdny. Pokud je to vhodné, nemá se podávání MTX v průběhu léčby přípravkem Cimzia přerušovat. Ložisková psoriáza: Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka přípravku Cimzia pro dospělé pacienty s ložiskovou psoriázou 200 mg každé 2 týdny. U pacientů s nedostatečnou odpovědí lze zvážit dávku 400 mg každé 2 týdny. Způsob podání: Celý obsah předplněné injekční stříkačky/předplněného pera (1 ml) je nutno podat výlučně subkutánní injekcí. Mezi vhodná místa pro aplikaci injekce patří stehno nebo břicho.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, aktivní tuberkulóza (TBC) nebo jiné závažné infekce jako sepse nebo oportunní infekce; středně závažné až závažné srdeční selhání (NYHA třída III/IV).
Zvláštní upozornění a opatření při používání: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. U pacientů musí být pečlivě monitorovány známky a příznaky infekcí včetně TBC před, během a po léčbě. Léčba přípravkem Cimzia nesmí být zahájena u pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí, včetně chronických nebo lokalizovaných infekcí, dokud infekce není pod kontrolou. Před zahájením léčby přípravkem Cimzia musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní i neaktivní (latentní) tuberkulózní infekce a HBV infekce. Pokud je diagnostikována aktivní TBC před zahájením léčby nebo během ní, terapie přípravkem Cimzia nesmí být zahájena, respektive je nutno ji přerušit. Přes dřívější nebo souběžnou profylaktickou léčbu TBC se případy aktivní TBC vyskytly (opětně vyvinuly) u pacientů léčených antagonisty TNF, včetně přípravku Cimzia. U pacientů, u kterých dojde během léčby přípravkem Cimzia k reaktivaci HBV, se má podávání přípravku Cimzia přerušit má být zahájena účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou. Je nutná opatrnost při zvažování léčby antagonisty TNF u pacientů s anamnézou malignity, nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se malignita rozvinula. Při léčbě antagonisty TNF byly hlášeny případy lymfomu a melanomu, či karcinomu z Merkelových buněk. Doporučuje se periodické vyšetření kůže, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro karcinom kůže. Je nutná opatrnost při podávání jakéhokoliv antagonisty TNF u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů se zvýšeným rizikem malignity, daným těžkým kuřáctvím. Přípravek Cimzia je kontraindikován u středně závažného až závažného srdečního selhání a je nutno používat opatrně u pacientů s mírným stupněm srdečního selhání (NYHA třída I/II). Léčbu přípravkem Cimzia je nutno přerušit u pacientů, u kterých příznaky městnavého srdečního selhání nově vzniknou nebo se tyto příznaky zhorší. Živé vakcíny nemají být současně s přípravkem Cimzia podávány. Bezpečnost a účinnost přípravku Cimzia u dětí a dospívajících ve věku pod 18 let nebyly ještě stanoveny. Více viz SmPC.
Interakce: Kombinace certolizumabu pegolu a anakinry nebo abataceptu se nedoporučuje.
Fertilita, těhotenství a kojení: U žen ve fertilním věku používajících přípravek Cimzia se má zvážit používání vhodné antikoncepce. U žen plánujících těhotenství má být posouzena klinická potřeba probíhající léčby přípravkem Cimzia. Pokud má být přípravek Cimzia z těla před početím zcela odstraněn, je nutné v používání antikoncepce pokračovat 5 měsíců po poslední dávce přípravku Cimzia. Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen z prospektivně hlášených těhotenství se známými výsledky těhotenství nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu. Přípravek Cimzia může být v těhotenství používán pouze pokud je to klinicky nutné. Úprava dávky není nutná. Přípravek Cimzia lze podávat v období kojení.
Nežádoucí účinky: Časté: bakteriální infekce (včetně abscesu), virové infekce (včetně pásového oparu, papilomaviru a chřipky), eozinofilní poruchy, leukopenie (včetně neutropenie, lymfopenie), bolest hlavy (včetně migrény), senzorické abnormality, hypertenze, nauzea, hepatitida (včetně zvýšení hodnot jaterních enzymů), vyrážka, pyrexie, bolest (v kterémkoli místě), astenie, pruritus (v kterémkoli místě), reakce v místě aplikace.
Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C), v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Předplněné injekční stříkačky a předplněná pera mohou být uchovávány(a) při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněny(a) před světlem. Na konci tohoto období musí být předplněné injekční stříkačky/ předplněná pera použity(a), nebo zlikvidovány(a).
Dostupné lékové formy/velikosti balení: 2 předplněné injekční stříkačky/2 předplněná pera.
Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Brusel, Belgie.
Reg. číslo: EU/1/09/544/001, 005.
Datum revize textu: 30. 1. 2025
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění podle podmínek úhrady stanovených Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku.
CZ-CZ-2500016 - Datum poslední úpravy: březen 2025