Cimzia® – zkrácená informace o přípravku

CIMZIA® 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a CIMZIA® 200 mg injekční roztok v předplněném peru.
Složení: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje certolizumabum pegolum 200 mg/ml. Jedno předplněné pero obsahuje certolizumabum pegolum 200 mg v 1 ml.
Indikace: Revmatoidní artritida (RA): Cimzia je, v kombinaci s methotrexátem (MTX), indikována k léčbě

  • středně závažné až závažné formy RA u dospělých pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), včetně MTX, nedostatečná. Cimzia se může podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo je-li pokračování léčby MTX nevhodné;
  • závažné, aktivní a progresivní formy RA u dospělých pacientů dosud neléčených MTX nebo jinými DMARD.

Axiální spondylartritida: Cimzia je indikována k léčbě: ankylozující spondylitidy (AS) – dospělí se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou,
u kterých zatím nedošlo při léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSA) k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují,
a axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu AS - dospělí se závažnou aktivní axiální spondylartritidou bez radiografického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu podle zvýšení C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo podle magnetické rezonance,
u kterých při léčbě NSA zatím nedošlo k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují.
Psoriatická artritida (PsA): Cimzia je, v kombinaci s MTX, indikována k léčbě dospělých pacientů s PsA, u kterých je odpověď na předchozí léčbu DMARD nedostatečná. Cimzia se může podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo je-li pokračování léčby MTX nevhodné.
Ložisková psoriáza: Cimzia je indikována k léčbě středně závažné až závažné formy ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je indikována systémová léčba.
Dávkování: Zaváděcí dávka: Doporučená úvodní dávka Cimzie u dospělých pacientů je 400 mg (podaná jako 2 subkutánní injekce, každá po 200 mg) v 0., 2. a 4. týdnu. Pokud je to vhodné, nemělo by se podávání MTX v průběhu léčby Cimzií u revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy přerušovat.
Udržovací dávka: Revmatoidní artritida: Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou 200 mg každé 2 týdny. Jakmile je potvrzena klinická odpověď, může být zvážena alternativní udržovací dávka 400 mg každé
4 týdny. Axiální spondylartritida: Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s axiální spondylartritidou
200 mg každé 2 týdny, nebo 400 mg každé 4 týdny. Po alespoň 1 roce léčby přípravkem Cimzia může být u pacientů s trvalou remisí zváženo snížení udržovací dávky na 200 mg každé 4 týdny. Psoriatická artritida (PsA): Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s PsA 200 mg každé 2 týdny. Jakmile je potvrzena klinická odpověď, může být zvážena alternativní udržovací dávka 400 mg každé 4 týdny. Pokud je to vhodné, nemělo by se podávání MTX v průběhu léčby Cimzií přerušovat. Ložisková psoriáza: Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka přípravku Cimzia pro dospělé pacienty s ložiskovou psoriázou 200 mg každé 2 týdny. U pacientů s nedostatečnou odpovědí lze zvážit dávku 400 mg každé 2 týdny. Způsob podání: Celý obsah předplněné injekční stříkačky/předplněného pera (1 ml) je nutno podat výlučně subkutánní injekcí. Mezi vhodná místa pro aplikaci injekce patří stehno nebo břicho.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce jako sepse nebo oportunní infekce; středně závažné až závažné srdeční selhání (NYHA třída III/IV).

Zvláštní upozornění a opatření při používání: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pacienti musí být pečlivě monitorováni na známky a příznaky infekcí včetně tuberkulózy před, během
a po léčbě. Před zahájením léčby Cimzií musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní i neaktivní (latentní) tuberkulózní infekce
a HBV infekci. Pokud je diagnostikována aktivní tuberkulóza před zahájením léčby nebo během ní, terapie Cimzií nesmí být zahájena, respektive je nutno ji přerušit. Přes dřívější nebo souběžnou profylaktickou léčbu tuberkulózy se případy aktivní tuberkulózy vyskytly (opětně vyvinuly) u pacientů léčených antagonisty TNF, včetně Cimzie. U pacientů, u kterých dojde během léčby Cimzií k reaktivaci HBV, k nově vzniklým příznakům (nebo se tyto příznaky zhorší) městnavého srdečního selhání či hypersenzitivní reakci, by se mělo podávání Cimzie přerušit. Cimzii je nutno používat opatrně u pacientů s mírným stupněm srdečního selhání (NYHA třída I/II). Při léčbě antagonisty TNF byly hlášeny případy lymfomů a melanomu, či karcinomu z Merkelových buněk. Je doporučeno periodické vyšetření kůže, zvláště u pacientů
s rizikovými faktory pro karcinom kůže. Živé vakcíny by neměly být souběžně s Cimzií podávány. Bezpečnost a účinnost Cimzie u dětí
a dospívajících ve věku pod 18 let nebyla ještě stanovena.
Fertilita, těhotenství a kojení: U žen ve fertilním věku se má zvážit použití adekvátní antikoncepce. U žen, které plánují otěhotnět, je vhodné zvážit kontinuální používání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie vzhledem k rychlosti eliminace léčiva, ale je také zapotřebí uvážit nutnost léčby ženy. Údaje z více než 1 300 prospektivně sledovaných těhotenství vystavených Cimzii se známými výsledky těhotenství, včetně více než 1 000 těhotenství vystavených Cimzii během prvního trimestru, nenaznačují malformační účinky Cimzie. Jsou získávány další údaje, protože dostupné klinické zkušenosti jsou stále příliš omezené, aby bylo možno dojít k závěru, že neexistuje zvýšené riziko, spojené s podáváním Cimzie během těhotenství. Díky inhibici TNFα by mohla Cimzia podávaná během těhotenství ovlivnit normální imunitní odpověď u novorozence. Cimzii lze v těhotenství používat pouze tehdy, pokud je to z klinického hlediska potřebné.
V klinické studii bylo 16 žen během těhotenství léčeno certolizumab pegolem. Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu naměřené
u 14 kojenců při porodu byly u 13 vzorků pod hranicí stanovitelnosti (Below the Limit of Quantification, BLQ): jedna byla 0,042 µg/ml s poměrem plazmatických koncentrací kojenec/matka 0,09 %. Ve 4. a v 8. týdnu byly všechny hodnoty u kojenců pod BLQ. Klinický význam nízkých hladin certolizumab pegolu u kojenců není znám. V klinické studii u 17 kojících žen léčených Cimzií byl pozorován pouze minimální přenos certolizumab pegolu z plazmy do mateřského mléka. Procentuální podíl dávky certolizumab pegolu, užívaného matkou, který se během
24 hodin přenesl na kojence, byl odhadnut na 0,04 % až 0,3 %. Navíc, protože certolizumab pegol je protein, který se po perorálním podání
v zažívacím traktu degraduje, lze předpokládat, že je jeho biologická dostupnost u kojených dětí velmi nízká. Proto Cimzii lze během kojení podávat.
Interakce: Cimzia by se neměla podávat v kombinaci s anakinrou nebo abataceptem.
Nežádoucí účinky: Časté: bakteriální infekce (včetně abscesu), virové infekce (včetně pásového oparu, papilomaviru a chřipky), eozinofilní poruchy, leukopenie (včetně neutropenie, lymfopenie), bolesti hlavy (včetně migrény), senzorické abnormality, hypertenze, nauzea, hepatitida (včetně zvýšení hodnot jaterních enzymů), vyrážka, pyrexie, bolest (v kterémkoli místě), astenie, pruritus (v kterémkoli místě), reakce v místě aplikace.
Uchovávání: Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněná pera mohou být uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněna před světlem. Na konci tohoto období musí být předplněná pera použita, nebo zlikvidována. Chraňte před mrazem.
Dostupné lékové formy/velikosti balení: 2 injekční stříkačky/2 předplněná pera a 2 alkoholové tampony.
Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Brusel, Belgie.
Reg. číslo: EU/1/09/544/001 a EU/1/09/544/005.
Datum revize textu: 23. 06. 2022
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění podle podmínek úhrady stanovených Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku.


CZ-N-CZ-AS-2200002 - Datum přípravy: srpen 2022