FINTEPLA^® – zkrácená informace o přípravku

Fintepla 2,2 mg/ml perorální roztok.
Složení: Jeden ml obsahuje 2,2 mg fenfluraminu (ve formě 2,5 mg fenfluramin-hydrochloridu).
Indikace: Léčba epileptických záchvatů spojených se syndromem Dravetové a Lennoxovým-Gastautovým syndromem jako přídatná terapie k dalším antiepileptikům u pacientů ve věku od 2 let.
Dávkování: Podávání přípravku Fintepla má zahájit a dohlížet na něj lékař se zkušenostmi v léčbě epilepsie. Děti ve věku od 2 let a dospělí: Bez stiripentolu: počáteční dávka - 0,1 mg/kg užívaný dvakrát denně, 7. den - 0,2 mg/kg dvakrát denně, 14. den - 0,35 mg/kg dvakrát denně, maximální doporučená dávka - 26 mg (13 mg dvakrát denně, tj. 6,0 ml dvakrát denně). Se stiripentolem: počáteční dávka - 0,1 mg/kg užívaný dvakrát denně, 7. den - udržovací dávka 0,2 mg/kg dvakrát denně, 14. den - neuplatňuje se, maximální doporučená dávka - 17 mg (8,6 mg dvakrát denně, tj. 4,0 ml dvakrát denně) - více viz SmPC. Přípravek Fintepla se podává perorálně a lze jej užívat s jídlem nebo bez něj.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Onemocnění aortální nebo mitrální srdeční chlopně. Plicní arteriální hypertenze. Období 14 dnů od podání inhibitorů monoaminoxidázy kvůli zvýšenému riziku serotoninového syndromu.
Zvláštní upozornění a opatření při používání: Onemocnění aortální nebo mitrální srdeční chlopně a plicní arteriální hypertenze. Vzhledem
k hlášeným případům onemocnění srdečních chlopní a plicní arteriální hypertenze, které mohly být způsobeny fenfluraminem ve vyšších dávkách podávaným k léčbě obezity u dospělých, se musí provádět monitorování srdce pomocí echokardiografie. K onemocnění srdečních chlopní a plicní arteriální hypertenzi může rovněž dojít při dávkách používaných k léčbě syndromu Dravetové a Lennoxova-Gastautova syndromu - více viz SmPC. Snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti. Tělesnou hmotnost pacienta je třeba sledovat. Byl vytvořen program kontrolovaného přístupu za účelem 1) zabránění použití mimo indikaci ke kontrole tělesné hmotnosti u obézních pacientů
a 2) potvrzení, že předepisující lékaři byli informováni o nutnosti pravidelného monitorování srdce u pacientů užívajících přípravek Fintepla. Somnolence. Fenfluramin může způsobit somnolenci. Sebevražedné chování a myšlenky. U některých pacientů léčených antiepileptiky
v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování. Serotoninový syndrom. Stejně jako u jiných serotonergních léčivých přípravků se může při léčbě fenfluraminem objevit serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zejména při souběžném užívání dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv nebo triptanů); léčivých přípravků, které narušují metabolismus serotoninu, jako jsou IMAO; nebo antipsychotik, která mohou ovlivnit serotonergní neurotransmiterové systémy. Při podezření na serotoninový syndrom je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Fintepla a/nebo jinými serotonergními léčivými přípravky. Zvýšená frekvence záchvatů. Při léčbě fenfluraminem může dojít ke klinicky významnému zvýšení frekvence záchvatů, které může vyžadovat úpravu dávky fenfluraminu a/nebo souběžně podávaných antiepileptik nebo ukončení léčby fenfluraminem, pokud je poměr přínosů a rizik nepříznivý. Cyproheptadin. Cyproheptadin je silný antagonista serotoninových receptorů, a proto může snížit účinnost fenfluraminu. Glaukom. Fenfluramin může způsobit mydriázu a může urychlit rozvoj glaukomu s uzavřeným úhlem. U pacientů s akutním snížením zrakové ostrosti ukončete léčbu. Zvažte ukončení léčby, jestliže se objeví bolest oka a není možné zjistit jiný důvod. Účinek induktorů CYP1A2 a CYP2B6. Souběžné podávání se silnými induktory CYP1A2 nebo CYP2B6 sníží plazmatické koncentrace fenfluraminu, což může snížit účinnost fenfluraminu – více viz SmPC. Účinek inhibitorů CYP1A2 nebo CYP2D6. Zahájení souběžné léčby může mít za následek zvýšenou expozici fenfluraminu. Je nutno sledovat výskyt nežádoucích účinků a může být zapotřebí snížit dávku.
Interakce: Farmakodynamické interakce s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém zvyšují riziko zhoršeného útlumu centrálního nervového systému – více viz SmPC.